Numerosi ospedali devono superare “notevoli ostacoli” per soddisfare i requisiti di legge

Nel 2024 Swissmedic ha effettuato le ispezioni sul ricondizionamento, sulla manutenzione e sulla vigilanza dei dispositivi medici in 23 ospedali svizzeri. Il rapporto mostra che numerose strutture devono ancora superare notevoli ostacoli per soddisfare i requisiti di legge. Dai risultati sono emersi punti deboli ricorrenti in tutti i settori ispezionati.

Sia nei servizi di ricondizionamento (SRDM) che nei reparti di endoscopia sono state spesso rilevate lacune a livello delle infrastrutture, delle risorse umane e dei processi di ricondizionamento. Fra i punti particolarmente critici, si legge in una nota stampa, rientrano "la mancanza di corsi di formazione continua per il personale specializzato e una separazione fisica insufficiente tra zone pulite e zone sporche". Per quanto riguarda la manutenzione, gli ospedali "non hanno documentato e stabilito in modo adeguato i processi del ciclo di vita dei dispositivi medici". Inoltre, "i rischi di cibersicurezza sono rimasti irrisolti in oltre il 40% dei casi". Gli ospedali, infine, "dispongono raramente di piani di vigilanza completi". Swissmedic, viene precisato, non ha rilevato alcun pericolo immediato per i pazienti. Nei casi critici è stata imposta l’adozione di misure immediate per garantire la sicurezza e la funzionalità dei dispositivi medici.

L’analisi dettagliata contenuta nel rapporto sottolinea problemi strutturali: mancanza di tempo, pressione dei costi, investimenti insufficienti e carenza di personale qualificato rallentano lo sviluppo della qualità. In particolare, la subordinazione gerarchica degli SRDM al blocco operatorio si dimostra controproducente. Swissmedic auspica una maggiore autonomia organizzativa degli SRDM e il potenziamento della garanzia della qualità tramite rapporti periodici. Un’altra importante misura per risolvere la situazione "consiste nella promozione della formazione professionale per  tecnologi per dispositivi medici. Anche gli investimenti per la realizzazione di infrastrutture moderne e corsi di formazione sono essenziali.