Vasto richiamo di sensori glicemici difettosi (anche in Svizzera)

L'azienda farmaceutica Abbott ha richiamato vari milioni di sensori glicemici difettosi in 17 Paesi, tra cui la Svizzera. Il fabbricante americano ha registrato finora sette morti e 736 incidenti gravi nel mondo, potenzialmente legati a tale problema. Nella Confederazione non si segnala finora alcun decesso in relazione al sensore glicemico difettoso, ha indicato oggi a Keystone-ATS Lukas Jaggi, portavoce dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic). Tuttavia, sono stati registrati sette casi confermati di incidenti gravi. I pazienti interessanti presentavano diversi sintomi quali emicranie, disturbi visivi, chetoacidosi o una debolezza grave che impediva alle persone di autosomministrare il trattamento. Tali situazioni hanno necessitato l'intervento di un terzo o di un professionista della salute, che ha iniettato l'insulina per correggere l'iperglicemia o ha attuato altri trattamenti appropriati.

Alcuni sensori possono fornire valori di glucosio falsamente bassi, avverte Abbott. Il difetto, nel frattempo corretto, concerne i modelli FreeStyle Libre 3 e FreeStyle Libre 3 Plus. Per sapere se il loro apparecchio è difettoso, gli utenti devono recarsi sul sito www.FreeStyleCheck.com, dove possono richiedere un sensore sostitutivo gratuitamente. Stando alle indicazioni fornite dall'azienda americana, diverse centinaia di migliaia di dispositivi potrebbero essere interessati in Svizzera, ha aggiunto il portavoce di Swissmedic. Jaggi ha precisato tuttavia che, poiché questi sensori devono essere sostituiti frequentemente, il problema non riguarda così tante persone. I pazienti diabetici fanno parte dei gruppi di pazienti meglio informati e più formati, fa notare Swissmedic. Sono sensibilizzati ai possibili scostamenti nelle misurazioni e sanno come reagire in tali situazioni, ad esempio effettuando una misurazione classica della glicemia come riferimento o mezzo di controllo.

Ad oggi, Swissmedic dichiara di non avere alcun indizio che faccia pensare che il richiamo non si stia svolgendo correttamente. Interrogato sul fatto se l'istituto abbia comunicato in maniera sufficientemente attiva sull'argomento, Jaggi ha sottolineato che la responsabilità dell'attuazione di un richiamo ricade sul produttore, mentre le autorità supervisionano le misure adottate. L'ordinanza sui dispositivi medici obbliga i produttori a istituire, documentare, applicare e mantenere un sistema di gestione della qualità, precisa ancora Swissmedic. Tale sistema deve includere anche la sorveglianza post-commercializzazione e comprendere la tracciabilità, in modo da poter intervenire rapidamente in caso di richiamo.